中成药再评价对药企带来哪些影响

添加日期：2016年12月2日 阅读：1701

中成药再评价能给药企带来什么，产生哪些影响?对于已经上市的中成药再评价，要是评价不过，那么还有翻身的机会吗?中成药再评价还有很长的一段路要走。我国中药的研究**于单方的有效部位研究，对方剂的多组有效成分的研究体系还没真正建立。这亦增加了生产工艺对质量控制方法学建立的难度。

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目前已公布的技术文件是2010年公布的，包括《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)》《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则(试行)》《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则(试行)》《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则(试行)》《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则(试行)》《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行)》和《中药注射剂风险管理计划指导原则(试行)》共7个技术文件，但中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价的系统评价方法仍未见报道。

中药再评价工作中，说明书的修订是非常重要的环节。特别是完成中药再注册研究的产品，不良反应与副作用的部分不应再是“尚未明确”。此外，中药的不良反应数据库应尽早建立与公开，特别是中药和化学药联合用药的不良反应应被重点监测。

适应症与功效方面，应该参照现代医学体系语言，让医生和病人能够更清晰药品的疗效。特别是适应症的确定方面，我国中药在进行再评价研究时可以参考我国已上市中药在欧洲的注册，例如成都地奥心血康胶囊在欧洲荷兰批准的适应症为舒缓背部、颈部、腿部的肌肉疼痛和肌肉痉挛与头痛。天士力的丹参胶囊则是用于妇科轻度痛经的症状缓解等。以上案例表明，中药与现代临床疗效挂钩是有可能实现的。

出于国家药品安全管理的需求，临床用量大、安全风险高、质量问题较多的品种，经过药品临床价值、风险效益评价以及药品再评价研究综合评估后，数据不佳的药品将要面临淘汰。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-12-2 10:51:30

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