《药品注册管理办法（修订稿）》：10种情形无法申请上市许可

添加日期：2017年10月25日 阅读：2112

10月23日，CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见，要求2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。意见一出，一起业内纷纷讨论。药品注册分类再细分、药品注册申请定义深化、仿制药获批基本上视同通过一致性评价……种种修订完善的核心都在于配合《创新意见》顺利实施，体现了总局药品注册管理及监管理念发生了变化。

值得注意的是，新修订的《办法》规定，审评结论有下列情形之一的，不予批准上市许可申请，特别要注意的是，属于本条第(一)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项情况的，药品审评机构可不再继续进行综合评估，作出直接不予批准结论。



(一)申报资料初步审查结果为不符合法律法规要求或不具备可评价性的;

(二)创新药经综合评价不具有明确临床价值的;

(三)改良型新药与原品种相比，不具有明显的临床优势的;

(四)仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的;生物类似药与原研药品或参照药品质量和疗效不相当的;来源于经典名方的中药复方制剂与传统应用在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面不一致的;

(五)根据现场检查和/或注册检验结果，判定该申请在安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的;

(六)在注册管理过程中发现申报资料或备案信息不真实或者发现涉及真实性问题申请人无法做出合理解释的;

(七)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(八)中药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的;

(九)按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(十)其他风险大于受益可能、明显不具备上市价值的情形。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-10-25 14:43:39

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