6款在研新药有望11月上市

添加日期：2017年11月2日 阅读：1489

金秋10月，是美国FDA新药审评的繁忙之季，一系列新药得以获批：包括Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta，阿斯利康(AstraZeneca)用于治疗治疗套细胞淋巴瘤的Calquence，葛兰素史克(GSK)的状疱疹疫苗Shingrix，Flexion Therapeutics公司用于治疗骨关节炎的Zilretta，Neurocrine Biosciences公司用于治疗**性运动障碍的Ingrezza，Tesaro公司用于治疗与化疗有关的恶心和呕吐的Rolapitant IV。根据FDA的PDUFA日期，下面6款新药有望在11月份揭晓审评结果并且获得上市。让我们提前知晓，先睹为快!



新药名称：Xtampza ER(oxycodone)

针对疾病：疼痛

研发公司：Collegium Pharmaceutical公司

PDUFA日期：11月4日或17日

Xtampza® ER(oxycodone)是一个抗滥用、缓释的羟考酮口服制剂，用于满足需要每日、全天候、长期地使用阿片类药物治疗的疼痛疾病。该药的新药补充性申请(sNDA)结果将于11月4日公布。该药物于2016年4月获FDA批准，Collegium公司一直在寻求产品标签的改善。由于该公司在8月份提交了很多支持性文件，FDA将其认定为主要修正，因此实际PDUFA日期可能在11月17日。

新药名称：AURYXIA

针对疾病：透析期慢性肾病

研发公司：Keryx Biopharmaceuticals公司

PDUFA日期：11月6日

AURYXIA是一种磷酸盐结合剂，用于控制透析期慢性肾病患者的血清磷水平。AURYXIA®(铁柠檬酸铁)是第*个也是**可吸收的、基于铁的磷酸盐粘结剂，被临床证明可以控制高磷血症。Keryx对于AURYXIA的sNDA，主要是为了扩大AURYXIA的适应症范围，包括用于非透析依赖性慢性肾病患者的缺铁性贫血。对于该申请的PDUFA日期为11月6日。

新药名称：SPRYCEL

针对疾病：慢性骨髓性白血病

研发公司：百时美施贵宝(BMS)

PDUFA日期：11月9日

SPRYCEL(dasatinib，达沙替尼)是抗肿瘤药，主要用于治疗对包括伊马替尼(imatinib)耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性骨髓性白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。BMS对于SPRYCEL的sNDA是希望该药除了批准用于口服悬浮液制剂的粉末外，还可批准用于费城染色体阳性慢性骨髓性白血病(CML)患儿的治疗。该申请的PDUFA日期为11月9日。

新药名称：HBsAg-1018 (HEPLISAV-B)

针对疾病：乙肝

研发公司：Dynavax Technologies公司

PDUFA日期：11月10日

HBsAg-1018(HEPLISAV-B)是一种在研成人乙肝疫苗，它将重组乙肝表面抗原与1018(公司的专利辅助剂)相结合。Heplisav-B的生物制剂申请(BLA)已经提交。FDA于2013年2月25日和2016年11月14日两次拒绝了该疫苗的上市申请。*近一次拒绝的理由没有收到更多有关功效和安全性方面的信息。2017年8月10日，FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会以12比1的投票赞成该疫苗的申请，至少在安全性方面已通过审评，但FDA还是对上市后的研究设计进行了一些评论。该申请的PDUFA日期为11月10日。

新药名称：CINVANTHI (HTX-019)

针对疾病：治疗化疗引起的恶心和呕吐

研发公司：Heron Therapeutics公司

PDUFA日期：11月12日

CINVANTHI(HTX-019)是Heron公司所拥有的阿瑞匹坦(Aprepitant)专利配方，有望成为第*个不含聚山梨醇酯80的阿瑞匹坦静脉注射剂配方。阿瑞匹坦是一种神经激肽-1受体拮抗剂，用于预防化疗所引发的恶心和呕吐。Cinvanthi(HTX-019)的新药申请(NDA)已经递交。该申请的PDUFA日期是11月12日。

新药名称：rhGUS

针对疾病：粘多糖贮积症VII或Sly综合征

研发公司：Ultragenyx Pharmaceuticals公司

PDUFA日期：11月16日

重组人β-葡糖醛酸糖苷酶(rhGUS)用于治疗黏多糖贮积症VII或Sly综合征。粘多糖贮积症VII是由溶酶体酶β-葡糖醛酸糖苷酶缺乏引起的遗传代谢紊乱，其是分解某些称为糖胺聚糖(GAG)的复合碳水化合物所需的。无法分解的GAG会在许多组织中积累，从而导致严重的疾病。2016年7月，Ultragenyx公司所公布的该药物3期临床数据表明，该药物达到主要临床终点。rhGUS生物制剂申请的PDUFA日期是11月16日。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-11-2 13:39:00

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